Un fármaco experimental ha descendido la tasa de disminución de la memoria y el pensamiento en personas con enfermedad de Alzheimer temprana en lo que se describe como un «momento histórico» para el tratamiento de la demencia.
La cognición de los pacientes de Alzheimer que recibieron el fármaco, desarrollado por Eisai y Biogen, disminuyó un 27% menos que los que recibieron un tratamiento con placebo después de 18 meses. Este es un cambio modesto en el resultado clínico, pero es la primera vez que se ha demostrado claramente que un fármaco altera la trayectoria de la enfermedad.
“Este es un momento histórico para la investigación de la demencia, ya que es el primer ensayo de fase 3 de un fármaco contra el Alzheimer en una generación para frenar con éxito el deterioro cognitivo”, dijo la Dra. Susan Kohlhaas, directora de investigación de Alzheimer’s Research UK. “Muchas personas sienten que el Alzheimer es una parte inevitable del envejecimiento. Esto lo explica en detalle: si interviene temprano, puede tener un impacto en el progreso de las personas”.
En el estudio, que inscribió a aproximadamente 1,800 pacientes con Alzheimer en etapa temprana, los pacientes recibieron infusiones dos veces por semana del medicamento, llamado lecanemab. También se demostró que reduce las placas tóxicas en el cerebro y retrasa el deterioro de la memoria y la capacidad de los pacientes para realizar las tareas cotidianas.
Alrededor de una quinta parte de los pacientes experimentaron efectos secundarios, incluida la inflamación del cerebro o sangrado cerebral visible en las tomografías PET, y alrededor del 3% de esos pacientes experimentaron efectos secundarios sintomáticos.
Los resultados ofrecen un impulso a la «hipótesis amiloide», que supone que las placas pegajosas que se ven en los cerebros de los pacientes con demencia juegan un papel en el daño de las células cerebrales y causan el deterioro cognitivo.
Se había demostrado que una serie de candidatos a fármacos anteriores reducía con éxito los niveles de amiloide en el cerebro, pero sin ninguna mejora en los resultados clínicos, lo que llevó a algunos a preguntarse si el campo de investigación había estado en el camino equivocado.
Rob Howard, profesor de psiquiatría de la vejez en el University College London (UCL), dijo: “Este es un resultado inequívocamente positivo desde el punto de vista estadístico y representa un momento histórico en el que vemos la primera modificación convincente de la enfermedad de Alzheimer. Dios sabe, hemos esperado lo suficiente para esto”.
Se espera que Eisai y Biogen soliciten la aprobación regulatoria en EE. UU. y Europa a finales de año. Si se aprueba, los proveedores de atención médica tendrán decisiones difíciles sobre si financiar el medicamento, que requiere infusiones cada dos semanas, y quién será elegible para recibirlo porque las mejoras clínicas observadas por los pacientes están justo por debajo de un punto de referencia ampliamente aceptado.
En una escala de 14 puntos utilizada para evaluar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, los pacientes que recibieron el fármaco obtuvieron una puntuación 0,45 más alta que los que recibieron el tratamiento con placebo, y se esperaba que un paciente con enfermedad de Alzheimer disminuyera aproximadamente 1 punto por año.
Howard dijo: “La diferencia válida mínima aceptada oscila entre 0,5 y 1,0 puntos, [lo que significa] que habrá algunas conversaciones y decisiones muy difíciles en las próximas semanas y meses”.
Los beneficios generales dependerán de si los pacientes que toman el medicamento mantienen una mejor trayectoria más allá de los primeros 18 meses, pero los datos más recientes no pueden responder esa pregunta.
También hay dudas sobre si el fármaco podría retrasar el declive en una etapa aún más temprana. Eisai está reclutando personas con un alto riesgo de Alzheimer que aún no han desarrollado síntomas para que participen en más ensayos para tratar de ayudar a responder a esta pregunta.
La perspectiva de una terapia eficaz para el Alzheimer centrará la atención en la capacidad de los servicios de atención médica para brindar tratamientos a casi 1 millón de personas afectadas en el Reino Unido, una de cada 14 personas mayores de 65 años.
Según Alzheimer’s Research UK, solo uno de cada tres servicios de psiquiatría estaría listo para brindar un nuevo tratamiento dentro de un año y, en el Reino Unido, muchos pacientes son diagnosticados en una etapa mucho más tardía que aquellos que participaron en el último ensayo.
“Esto requerirá un cambio radical en la forma en que brindamos nuestros servicios”, dijo el profesor Jon Schott, director médico de Alzheimer’s Research UK y profesor de neurología en UCL.
“Si esto tiene licencia y pasa por Niza [el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención], la demanda será enorme. No estamos listos para entregar esto a gran escala y debemos abordarlo ahora”.
Fuente: The Guardian
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