Los investigadores celebraron el amanecer de una nueva era de terapias para el Alzheimer después de que un ensayo clínico confirmó que un fármaco retrasa el deterioro cognitivo en pacientes con etapas tempranas de la enfermedad.
El resultado llega después de décadas de fracaso en el campo y alentó a los expertos a decir que el Alzheimer, que afecta a 30 millones de personas en todo el mundo, podría ser tratable.
“Este es el primer fármaco que proporciona una opción de tratamiento real para los pacientes de Alzheimer”, dijo Bart De Strooper, director del Instituto de Investigación de la Demencia del Reino Unido en el University College London.
“Si bien los beneficios clínicos parecen algo limitados, se puede esperar que se vuelvan más evidentes con el tiempo”.
El fármaco, lecanemab, es una terapia de anticuerpos que elimina grupos de proteína llamados beta amiloide que se acumulan en el cerebro.
No está claro en qué medida los grupos provocan la enfermedad de Alzheimer, pero en pacientes con formas hereditarias de la enfermedad, parecen allanar el camino para una cascada de cambios cerebrales que destruyen constantemente las células cerebrales.
Los desarrolladores de Lecanemab, Biogen en los EE. UU. y Eisai en Japón, anunciaron los resultados principales del ensayo clínico en casi 1800 pacientes en septiembre, pero los investigadores en el campo han esperado ansiosamente los datos completos, que se publicaron el martes en el New England of Journal de Medicina.
Esto mostró que el fármaco redujo la disminución de las habilidades mentales generales de los pacientes en un 27 % durante 18 meses, un resultado modesto pero significativo.
“Creo que confirma una nueva era de modificación de la enfermedad de Alzheimer. Una era que llega después de más de 20 años de arduo trabajo en inmunoterapias anti-amiloide, por muchas, muchas personas y muchas decepciones en el camino”, dijo Nick Fox, profesor de neurología clínica y director del Centro de Investigación de Demencia en UCL.
El Alzheimer representa casi dos tercios de los 55 millones de personas que viven con demencia en todo el mundo. Es la principal causa de muerte en el Reino Unido: los pacientes generalmente mueren dentro de los siete años posteriores al diagnóstico.
La afección le cuesta al Reino Unido 25.000 millones de libras esterlinas al año, una cifra que se espera que casi se duplique a 47.000 millones de libras esterlinas para 2050. Los primeros signos más comunes son problemas de memoria, pero a medida que avanza la enfermedad, las personas pueden perderse en lugares familiares y tener problemas para tomar decisiones, luchando con tareas simples y, en última instancia, incapaz de comer o moverse sin ayuda.
Durante décadas, los esfuerzos para retrasar, detener o revertir la enfermedad han fracasado, lo que ha costado a las compañías farmacéuticas miles de millones de dólares y ha obligado a algunas a abandonar el campo por completo. Muchos medicamentos no mostraron ningún beneficio en los ensayos porque dieron en el blanco molecular equivocado o se probaron en pacientes cuya enfermedad estaba demasiado avanzada. Se espera que los resultados positivos de lecanemab den lugar a una nueva generación de fármacos que ofrezcan un control cada vez mejor de la enfermedad.
En medio del entusiasmo generalizado por los resultados, los investigadores destacaron una serie de problemas que podrían obstaculizar la adopción del fármaco.
Lecanemab es caro (entre 10.000 y 30.000 libras esterlinas por paciente al año) y tiene un efecto tan modesto, al menos durante 18 meses, que no está claro si los pacientes notarían algún beneficio.
No está claro cuándo, e incluso si, será aprobado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido y el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (Niza).
Otro gran obstáculo es que el NHS no está equipado para entregar el medicamento: el servicio de salud carece de suficientes pruebas de diagnóstico para identificar a los que tienen más probabilidades de beneficiarse; tiene muy poco personal para dar a cada paciente una infusión de la droga cada dos semanas; y no puede proporcionar las múltiples resonancias magnéticas necesarias durante el tratamiento para detectar efectos secundarios, como hinchazón cerebral y hemorragias.
Se han planteado dudas sobre la seguridad del fármaco después de que algunos investigadores vincularan dos muertes en el ensayo con el fármaco.
Según el informe publicado, 13 personas murieron en el ensayo, seis que recibieron el fármaco y siete que recibieron el placebo. El informe establece que los investigadores consideraron que ninguna de las muertes estaba relacionada con la droga.
«Lecanemab no es una panacea, pero proporciona una prueba de concepto de que el Alzheimer no es un problema imposible: es potencialmente tratable y quizás algún día incluso prevenible», dijo Jonathan Schott, profesor de neurología en UCL y director médico de Alzheimer’s Research UK. .
«Necesitamos expandir nuestra investigación y continuar investigando diferentes medicamentos dirigidos a diferentes aspectos de la enfermedad: en última instancia, es probable que se necesiten terapias combinadas».
Tara Spires-Jones, profesora de neurodegeneración y subdirectora del Centro para el Descubrimiento de las Ciencias del Cerebro de la Universidad de Edimburgo, dijo que si bien los resultados eran «buenas noticias», era importante señalar que lecanemab no es una cura para el Alzheimer.
“Ambos grupos en el ensayo tuvieron un empeoramiento de los síntomas, pero las personas que tomaron el medicamento no declinaron tanto en sus habilidades cognitivas”, dijo. «Como señalan los autores, no existe una definición aceptada de efectos clínicamente significativos en la prueba cognitiva que utilizaron, y aún no está claro si la modesta reducción en el declive marcará una gran diferencia para las personas que viven con demencia».
El Dr. Richard Oakley de la Sociedad de Alzheimer dijo que los resultados podrían «cambiar el juego».
“Todavía queda un largo camino por recorrer antes de que podamos ver lecanemab disponible en el NHS, y esperamos claridad sobre cómo y cuándo se llevará a cabo el proceso de aprobación en el Reino Unido, y si los reguladores creen que es rentable. No debemos olvidar que lecanemab solo se puede administrar a personas con enfermedad de Alzheimer temprana que tienen amiloide en el cerebro. Esto significa que las personas con otros tipos de demencia o en las últimas etapas de la enfermedad de Alzheimer no pueden beneficiarse de este medicamento”.
Fuente: The Guardian
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