La responsable del primer ensayo clínico indicó que aunque son prometedores estos resultados, todavía queda un largo camino para que «la vacuna esté disponible para todos»
Agencia Sputnik.- China parece dar un paso adelante en la lucha contra el coronavirus. El primer ensayo clínico de una vacuna indica que es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 en humanos, según una investigación publicada en The Lancet.
Para ello, investigadores del Instituto de Biotecnología de Pekín realizaron un ensayo con diferentes dosis de la vacuna con adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV) en 108 adultos sanos, de entre 18 y 60 años, que no habían sufrido el contagio. Ahora, tras 28 días, se conocen los primeros datos, aunque los resultados finales se evaluarán en seis meses.
La vacuna utiliza un virus del resfriado común debilitado, un adenovirus, para entregar material genético que codifica la proteína de la espiga del SARS-CoV-2 a las células. Más adelante, estas células producen la proteína espiga y viajan hasta los ganglios linfáticos, donde el sistema inmunitario fabrica los anticuerpos que reconocerán esa proteína espiga y que atacarán al coronavirus.
El objetivo era ver cómo reaccionaba el sistema inmune de los 108 participantes en el estudio y si la vacuna estimulaba tanto la respuesta humoral, encargada de producir anticuerpos neutralizantes, como la respuesta celular, que produce células T en lugar de anticuerpos para combatir el virus. La vacuna ideal debería generar ambas respuestas para defenderse contra la infección.
Dos semanas después de la vacunación, todas las dosis activaron cierto nivel de respuesta inmune en forma de anticuerpos de unión, que se pueden unir al coronavirus aunque no necesariamente atacarlo, mientras que algunos tenían anticuerpos neutralizantes detectables. A los 28 días, la mayoría tuvo un aumento en los anticuerpos de unión y mostraron una respuesta humoral contra el SARS-CoV-2. Además, la vacuna también desencadenó una respuesta celular en la mayoría de los voluntarios, especialmente en los que recibieron las dosis más altas.
La responsable del estudio y trabajadora del Instituto de Biotecnología de Pekín, Wei Chen, destaca que «estos resultados son un hito importante».
«Demuestra que una dosis única de la nueva vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5-nCoV es capaz de generar anticuerpos específicos para virus y células T a los 14 días, lo que lo convierte en un candidato potencial para más investigación«, remarca.
No obstante, los autores señalan que ambas respuestas podrían producirse por una alta inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5. Además, según señala Chen, la capacidad de desencadenar una respuesta inmune de este tipo no significa que puede proteger a las personas de la enfermedad. La responsable del estudio asegura que aunque estos resultados son «prometedores», todavía queda un largo camino para que «la vacuna esté disponible para todos».
Los científicos indican que habrá que realizar más pruebas para determinar si esta respuesta inmune es eficaz. Las limitaciones del ensayo por el pequeño tamaño de la muestra, la corta duración de la prueba y la ausencia de un grupo de control aleatorizado, lo que impide detectar reacciones adversas raras, son señaladas en el artículo de The Lancet.
A pesar de todo, los buenos datos iniciales hacen que ya esté en marcha un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase 2 de esta vacuna para determinar si los resultados pueden replicarse y si hay eventos adversos hasta seis meses después de la vacunación. Participarán 500 voluntarios, de los que 250 han sido vacunados con una dosis media, 125 con una dosis baja y 125 con un placebo como control. Además, se incluirá población de más de 60 años.
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