Regulación de ensayos clínicos en México: SSA establece nuevos criterios para investigaciones en humanos

La Secretaría de Salud (SSA) ha establecido nuevos criterios para la autorización de protocolos de investigación en seres humanos, priorizando la seguridad y la transparencia en los ensayos clínicos. 

A través de un acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF), la dependencia definió un marco de reconocimiento para protocolos previamente aprobados por Autoridades Regulatorias Extranjeras (ARE), fortaleciendo la cooperación internacional en la evaluación de medicamentos y tratamientos.

Colaboración con agencias internacionales

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) tomará en cuenta investigaciones avaladas por organismos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y Health Canada.

Este procedimiento, basado en prácticas regulatorias de confianza (Reliance), busca agilizar la evaluación de ensayos clínicos sin comprometer la seguridad de los participantes.

Enfoque en enfermedades de alto impacto

Los protocolos aceptados deberán estar en Fase III, etapa crucial para evaluar la eficacia y seguridad de nuevos tratamientos. Se priorizarán investigaciones en áreas como oncología, endocrinología, cardiología, neurología y gastroenterología, así como enfermedades de alto impacto en México, entre ellas diabetes, hipertensión y cáncer.

Además, los ensayos deberán enfocarse en medicamentos que no hayan sido retirados del mercado por problemas de seguridad o eficacia y que no cuenten con alertas sanitarias internacionales.

Plazos y supervisión estricta

Las solicitudes de autorización deberán presentarse a través de la plataforma digital DIGIPRiS, y la Cofepris tendrá un plazo máximo de 45 días para emitir su resolución. La autoridad sanitaria podrá requerir información adicional y suspender estudios en caso de detectar riesgos para la salud.

Tamién puedes puedes leer: Gobierno de Sheinbaum anuncia reformas a la Ley Federal de Personas Desaparecidas.

Este acuerdo entrará en vigor en 60 días hábiles tras su publicación en el DOF, marcando un paso importante para el fortalecimiento del marco regulatorio en México.

Fotografía: Redes

Recuerda suscribirte a nuestro boletín

📲 https://bit.ly/3tgVlS0
💬 https://t.me/ciudadanomx
📰 elciudadano.com