Los científicos detrás de la vacuna rusa contra el coronavirus que provoca la enfermedad de la COVID-19 publicaron los resultados de sus primeras pruebas clínicas. Se trata de un paso clave para involucrar a otros países en el desarrollo y fabricación de la misma.
Durante la conferencia de prensa que siguió a la publicación de esos resultados el pasado viernes en la revista científica The Lancet, el presidente del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Kirill Dmitriev, destacó la posible participación de al menos un país latinoamericano en el proceso.
Rusia registró la Sputnik V antes que se hicieran públicos los resultados de las primeras dos fases de ensayos clínicos. Ninguna de ellas reveló efectos secundarios graves y sí una importante respuesta inmunológica en los 76 participantes.
La llamada «vacuna rusa» ya se aplica dentro del país euroasiático entre voluntarios pertenecientes a grupos en riesgo.
Pero, su adquisición y uso por parte de terceros dependerá en buena medida de los resultados de más pruebas. También de un aumento de la capacidad de producción que requerirá de la participación de otros países.
«Nuestra principal limitación ahora mismo es la disponibilidad de capacidad de producción suficiente para satisfacer la demanda. Por ello, estamos trabajando activamente con muchos países para producirla fuera de Rusia«, explicó Dmitriev.
«Tenemos acuerdos con India, Brasil y otros países», dijo el ejecutivo del fondo estatal ruso que financia el desarrollo y producción de la vacuna.
¿Qué países desarrollarán la vacuna?
Este jueves, 10 de septiembre, Rusia confirmó que suministrará más de 130 millones de dosis de su vacuna Sputnik V a países de América Latina.
«Vemos que vamos a suministrar cada vez más dosis de nuestra vacuna a países de América Latina, y como lo saben ayer [el 9 de septiembre] acordamos los suministros de 32 millones de dosis de la vacuna a México y próximamente, literalmente mañana [el 11 de septiembre] anunciaremos un suministro de hasta 100 millones de dosis a otros países de América Latina», dijo Dmítriev en una teleconferencia sobre la vacuna Sputnik V organizada para los países de la región.
Aún se desconoce cuál será la participación de naciones como Nicaragua o Venezuela, pues aún no hay mención en el portal oficial de la vacuna Sputnik V sobre el tema. Pero ahí, además de la ya citada participación de Brasil, se dice que también «se está estudiando la posibilidad de producir la vacuna en (…) Cuba«.
La prensa, por su parte, también menciona a Argentina como un posible fabricante de la vacuna. Esto luego de que el gobierno de la provincia de Tierra de Fuego hiciera público su «especial interés y predisposición para trabajar de manera cooperativa».
Incluso, Nicaragua suena como candidata. En el país centroamericano opera un laboratorio de producción de vacunas de capital y tecnología rusa que, según las autoridades, puede reproducir la Sputnik V.
¿Cuándo estaría la Sputnik V disponible en América Latina?
Brasil es la principal apuesta del RDIF para producir en América Latina la vacuna desarrollada en Moscú por el Instituto Gamaleya. Sin embargo, la participación del gigante suramericano todavía no está garantizada.
El RDIF firmó un acuerdo con el gobierno del estado de Paraná para la posible fabricación de la vacuna, por el Instituto de Tecnología de Paraná, (TecPar). Según Palagin, también consideran otros socios potenciales para convertir a Brasil en el centro regional de producción de la vacuna.
«Sin embargo, en este momento los reguladores en Brasil analizan nuestros datos y los fabricantes estudian nuestro proceso de manufactura. Por eso, es importante no sobredimensionar» la situación, le recalcó el vocero del RDIF a BBC Mundo.
De hecho, a finales de la semana pasada la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) todavía no le había dado el visto bueno a la Sputnik V.
«No hemos recibido una solicitud formal de autorización de estudios clínicos de la vacuna rusa, ni siquiera una solicitud de registro», le dijo Anvisa a BBC Mundo.
La agencia, sin embargo, mencionó la realización de «varias reuniones preparatorias previas con los interesados en el desarrollo de la vacuna, específicamente el gobierno de Paraná».
Tecpar podría producir para la segunda mitad de 2021
El mismo viernes, TecPar anunció que esperaban someter el protocolo de validación de sus ensayos clínicos de fase 3 a finales de septiembre, lo que en caso de respuesta positiva de Anvisa le permitiría iniciar las pruebas a finales de octubre; y si todo marcha bien, comenzarían a fabricar la vacuna en la segunda mitad de 2021.
«Recibimos los resultados de las fases 1 y 2 hace 18 días, los traducimos y ya comenzaron a ser interpretados por nuestros equipos técnicos», explicó el director-presidente del TecPar, Jorge Calado, para quien «hay una buena tasa de confiabilidad para esta vacuna», aunque tiene que ser confirmada por las nuevas pruebas.
TecPar tiene prevista la participación de unos 10.000 voluntarios -adicionales a los 40.000 que ya participan en los ensayos de fase 3 en Rusia- a los que se le aplicarían vacunas facilitadas por el Instituto Gamaleya.
«Una vez comprobada la efectividad de las pruebas, unos 60 días después del inicio de la inmunización en los voluntarios, se presentará una nueva solicitud de registro ante la Anvisa para la vacunación efectiva en el territorio nacional. Las primeras dosis serán importadas», se explica en una nota de prensa de TecPar facilitada a BBC Mundo.
«Como el protocolo implica transferencia de tecnología, en un segundo momento habrá producción en territorio nacional por parte de Tecpar. Se estima que esto solo ocurrirá en la segunda mitad de 2021″, informa TecPar.
Rusos creen su vacuna estará lista en noviembre
Las fechas de Tecpar no coinciden exactamente con las adelantadas por el RDIF para el inicio de la producción de la Sputnik V en el extranjero, pues según Dmitriev el objetivo es que las primeras dosis fabricadas fuera de Rusia se puedan distribuir en noviembre.
No obstante, Brasil no es el único país que podría producir esas vacunas. India se insinúa como un aliado especialmente importante para el RDIF y el Instituto Gamaleya, que también han mencionado a Corea del Sur, Arabia Saudita y Turquía como posibles fabricantes.
En cualquier caso, parece difícil que otros países latinoamericanos puedan moverse más rápido que Brasil. El agregado de Prensa de la embajada rusa en Brasilia, Iván Knovalov, considera a este país un «aliado estratégico» y «un potencial centro de producción y distribución de inmunizantes para toda América Latina».
«La base tecnológica y productiva brasileña permite realizar pruebas y organizar rápidamente la producción de vacunas», le explicó Konovalov a BBC Mundo.
Brasil no es el único país de la región con capacidades probadas en la fabricación de vacunas. Pero, el interés de Cuba en desarrollar su propia vacuna, Soberana 01, y el compromiso de México y Argentina para participar en la fabricación de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, podrían plantear algunos obstáculos para producir la Sputnik V.
Sin embargo, el reciente anuncio de paralización de la vacuna de Oxford tras detectarse serios efectos secundarios, sería un golpe sobre la mesa. Eso abre aún más las posibilidades al medicamento ruso de masificar su adquisición y producción en Latinoamérica.
Sobre la posible participación de Argentina en la manufacturación y distribución de la vacuna rusa, hasta la fecha solamente se conoce la propuesta del gobernador de Tierra del Fuego, Gustavo Melella, de «ser parte del programa de producción y promoción» de la Sputnik V.
En tanto, México confirmó que fue invitado a participar en la fase 3 de los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V. No obstante, también dijo que todavía no había recibido los resultados de las fases 1 y 2.
«Significa que en los primeros días de octubre, si la autoridad regulatoria de salud así lo considera, se pueda traer a México esta vacuna». Así se expresó el canciller mexicano, Marcelo Ebrard, días antes de confirmarse la adquisición de 32 millones de dosis de Sputnik V.
Por ahora, el interés mexicano parece estar orientado a la posible fabricación local de la vacuna y a «garantizar el acceso oportuno» a ella.
«De resultar positivos los resultados, y que la autoridad regulatoria, Cofepris, así lo disponga, (la vacuna rusa) ya estaría disponible en los próximos meses en México«, declaró Ebrard, sugiriendo así el uso de dosis importadas desde otros países.
Venezuela también está interesada
Por lo demás, todavía no hay fecha para la participación de Venezuela en los ensayos clínicos de la vacuna rusa. Tampoco hay seguridad de que podría ser uno de sus fabricantes.
«En los próximos días pediremos los voluntarios que hacen falta para ponerse la vacuna y participar por Venezuela en la fase 3 del Sputnik V». Así lo anunció el presidente Nicolás Maduro el pasado 30 de agosto, sin dar mayores detalles.
«Ya se firmaron los documentos de confidencialidad y en cualquier momento anunciaremos el inicio de las pruebas en pacientes venezolanos», agregó en otra declaración.
Maduro también aseguró que «Venezuela tiene los laboratorios y la capacidad industrial para producir todas las vacunas».
Según Andrey Ryaposov, agregado de prensa de la embajada rusa en Caracas, actualmente evalúan las capacidades productivas venezolanas para participar en el proceso de envasado en una primera etapa, y en la posible fabricación de la misma más adelante.
«Ahora trabajan los especialistas técnicos de ambos lados, pero todavía no hay fechas», le dijo a BBC Mundo.
Nicaragua podría ayudar
Algo parecido ocurre en Nicaragua, donde el Gobierno da por sentada la participación del Instituto Latinoamericano de Biotecnología Mechnikov. Es un laboratorio local adscrito al Instituto de Investigación Científica de Vacunas y Sueros de San Petersburgo.
Según BBC Mundo, intentaron contactar al director del centro, Stanislav Uiba, para tratar de obtener mayores detalles, pero no recibieron respuesta.
Según expertos nicaragüenses, citados por BBC, el laboratorio, inaugurado en 2017, serviría más como centro de envasado de la Sputnik V que como productor.
Sin embargo, Uiba le declaró a medios locales que su laboratorio podría empezar a fabricar la vacuna rusa en Nicaragua para finales de año.
Estas propuestas y los planes de cada país latinoamericano serán confirmados por el Instituto Gamaleya y del Fondo Ruso de Inversión Directa. Sera este viernes 11 de septiembre cuando se hagan públicos los planes de Rusia para su vacuna en Latinoamérica.
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