La corporación estadounidense Johnson & Johnson comenzó la fase 3 de sus ensayos de una posible vacuna contra el covid-19 de inyección única, informó este miércoles la compañía en un comunicado de prensa.
«Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la Compañía) anunció hoy el lanzamiento de su ensayo Fase 3 a gran escala, fundamental y en varios países (ENSEMBLE) para su vacuna candidata COVID-19, JNJ-78436735, que está siendo desarrollado por su Janssen Pharmaceutical Companies», dice el comunicado.
La etapa final del estudio se llevará a cabo con 60.000 adultos voluntarios en Estados Unidos, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, según el comunicado.
La inyección de dosis única de Johnson & Johnson es la cuarta vacuna candidata que ingresa a las pruebas de etapa tardía en Estados Unidos, después de Moderna, Pfizer BioNTech; AstraZeneca comenzó ensayos similares.
Los otros candidatos a vacunas requieren dos dosis.
La compañía planea incluir en su estudio a miembros de poblaciones que se vieron afectadas de manera desproporcionada por el covid-19, incluidos voluntarios negros, hispanos, indios americanos y nativos de Alaska.
Según los protocolos de la Organización Mundial de la Salud, una vacuna candidata debe completar tres fases de ensayos clínicos para ser aprobada para la producción industrial.
La fase 1 normalmente implica estudios a pequeña escala de hasta 100 participantes para determinar la seguridad y tolerancia clínica de una vacuna candidata.
La fase 2 puede incluir hasta 1.000 y es más representativa en términos de su edad, etnia y otros factores estadísticamente significativos.
Esta fase persigue determinar la dosis óptima, los intervalos entre dosis y el número mínimo necesario de dosis en una población.
La fase 3 de los ensayos es la más abarcativa y puede incluir hasta 10.000 participantes con la máxima representación de las categorías de población objetivo.
Una vacuna candidata está lista para pasar a la producción industrial si esta última fase proporciona pruebas claras y definitivas de su seguridad y eficacia.
Fuente: Sputnik
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